La combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB) EVUSHELD (tixagevimab y cilgavimab) de AstraZeneca ya está disponible en España, gracias al acuerdo firmado hoy por la ministra de Sanidad, Carolina Darias, y el presidente de AstraZeneca, Rick Suárez.
Esta terapia para la prevención de la COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos, cubre la necesidad de proteger a este grupo de pacientes especialmente vulnerables puesto que pueden no generar una respuesta adecuada a la vacuna. La compañía ha acordado con el Gobierno de España, el suministro de este medicamento con carácter de urgencia, a través de un acuerdo temporal de uso, hasta que las agencias reguladoras lo autoricen.
Según Rick Suárez, presidente de AstraZeneca en España, “nos sentimos profundamente satisfechos de poder ofrecer una solución eficaz a todas las personas que, a pesar de los grandes progresos en la lucha contra la pandemia, todavía no están suficientemente protegidas con las vacunas y siguen teniendo un alto riesgo frente a la enfermedad. Desde nuestra compañía seguiremos trabajando y colaborando con los gobiernos e instituciones de todo el mundo para proteger a la población mundial y evitar hospitalizaciones y muertes por la COVID-19. Esta pandemia nos ha demostrado lo importante que es que las instituciones y la empresa privada trabajemos de la mano y de
forma más ágil”.
Se considera que aproximadamente el 2 % de la población mundial tiene un mayor riesgo de generar una respuesta inadecuada a una vacuna frente a la COVID-19. Y más del 40% de los pacientes hospitalizados por COVID-19 con pauta completa de vacunación tienen compromiso inmunológico. Esto incluye a personas con cánceres de la sangre u otros tipos de cáncer que reciben tratamiento con quimioterapia, pacientes en diálisis, aquellos que toman medicamentos después de un trasplante de órganos o que están tomando medicamentos inmunosupresores para enfermedades tales como esclerosis múltiple o artritis reumatoide.
La evidencia científica reciente indica que proteger a estas poblaciones vulnerables de contraer COVID-19 podría ayudar a prevenir la evolución viral que es un factor importante en la aparición de nuevas variantes. Tixagevimab en combinación con cilgavimab es la primera terapia con anticuerpos autorizada en los EE. UU. para la profilaxis previa a la exposición, dirigida a poblaciones vulnerables que pueden no ser capaces de generar una respuesta inmunitaria adecuada después de la vacunación frente a la COVID-19.
La terapia se encuentra aún en fase de revisión continua por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), los países miembros pueden recurrir a él a través de los procesos habilitados para el uso de medicamentos, todavía no autorizados por dicha agencia. Este sería el proceso al que se recurriría en España. Se trata de una combinación de dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada derivados de células B donadas por pacientes convalecientes después de padecer infección por el virus SARS-CoV-2, que previene los síntomas de la COVID-19 antes de la exposición al virus en pacientes inmunocomprometidos.
Los datos del ensayo de fase III de prevención PROVENT mostraron eficacia de una única dosis intramuscular (IM) de esta combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB). En un análisis del ensayo PROVENT en curso, que evalúa una mediana de seis meses de seguimiento de los participantes, una dosis de 300 mg IM de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en un 83% en comparación con el placebo.
La terapia, además, conserva la actividad neutralizante frente a la variante Ómicron y todas las variantes de SARS-CoV-2 identificadas hasta la fecha, según estudios recientes de neutralización con virus vivo y pseudovirus de la FDA de EEUU, la Universidad de Oxford y la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington. La combinación de dos anticuerpos particularmente potentes, con actividades diferentes y complementarias frente al virus, fue diseñada para evadir la resistencia potencial frente a la aparición de nuevas variantes del SARS-CoV-2.
El papel de los anticuerpos monoclonales para proteger a poblaciones vulnerables
Los anticuerpos son una parte importante del sistema de defensa de nuestro cuerpo para destruir los organismos que causan enfermedades y, a menudo, están desarrollados por células inmunitarias específicas frente a patógenos, de personas que se han recuperado de una infección. Los anticuerpos monoclonales se fabrican en un laboratorio para imitar o mejorar la respuesta inmunitaria natural del cuerpo. Los anticuerpos monoclonales pueden desempeñar un papel importante en la prevención de la COVID-19 en personas que no tienen sistemas inmunitarios sanos y pueden diseñarse para que tengan una acción prolongada.
